世衛組織啟動試驗篩選第二代新冠疫苗,這款國產DNA新冠疫苗位列其中 艾棣維欣計劃在2022年向國家藥監局遞交DNA新冠候選疫苗的BLA(生物製劑許可證)或EUA(藥品緊急授權使用)申請。



10月26日,世界衛生組織(WHO)與哥倫比亞、馬裡和菲律賓衛生部宣佈啟動共同發起的團結試驗疫苗專案(Solidarity Trial Vaccines, STV)。

WHO介紹到,團結試驗疫苗是一項國際隨機臨床試驗計劃,旨在快速評價最有發展潛力的新冠候選疫苗,從而建立更廣泛的新冠疫苗組合,以保護世界各地的人們免受新冠的侵害。

重要的是,該試驗有助於發現可以為新冠變異毒株提供保護的、保護持續時間更長的、無針給藥途徑的等等一系列具有更高功效的第二代疫苗。

在團結試驗疫苗計劃中,頂尖科學家和專家共同組成獨立疫苗優先諮詢小組,優先評估具有潛力的新冠候選疫苗的有效性和安全性。

團結試驗疫苗在三個國家的40多個試驗點開始,哥倫比亞、馬裡和菲律賓的國家首席研究員及其研究團隊已開始招募志願者參加試驗。迄今為止,獨立疫苗優先諮詢小組已審查了大約20種新冠候選疫苗。

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目前已有2種候選疫苗被納入團結試驗疫苗中,分別是Inovio製藥和艾棣維欣(蘇州)生物製藥(以下簡稱為“艾棣維欣”)聯合開發的脫氧核糖核酸(DNA)疫苗pGX9501/INO-4800,以及Medigen製藥和Dynavax聯合開發的重組蛋白疫苗MVC-COV1901。

WHO表示,如果諮詢小組審查並接受其它證據和檔案,預計還將有其它候選疫苗加入團結試驗,其它候選疫苗可能會在今年年末和2022年期間加入試驗。

艾棣維欣的DNA新冠疫苗也是也是國內目前進展最快的DNA新冠疫苗。該新冠疫苗於2020年7月獲得臨床試驗批件,入選了科技部國家應急攻關專項,為國家重點新冠疫苗研發專案。

今年1月,美國INOVIO公司和艾棣維欣生物聯合宣佈,雙方就候選新冠DNA疫苗達成合作和許可協議。艾棣維欣授權INOVIO使用DNA疫苗的大規模生產製備工藝技術與專利,供其在全球範圍內生產新冠DNA疫苗以及其他候選疫苗產品,並授予INOVIO製藥向其他境外CDMO等生產合作夥伴進行分許可的權利,用於量產新冠DNA疫苗。艾棣維欣擁有雙方合作開發的新冠DNA疫在大中華地區的獨家開發、製造和商業化權利。

5月14日,江蘇省藥品監督管理局網站的公開資訊顯示,艾棣維欣生物全資控股子公司斯澳生物科技(蘇州)有限公司(以下簡稱為“蘇州斯澳生物科技”)獲得了疫苗生產許可證。介面新聞獲悉,艾棣維欣計劃在2022年向國家藥監局遞交DNA新冠候選疫苗的BLA(生物製劑許可證)或EUA(藥品緊急授權使用)申請。

另外值得一提的是,艾棣維欣此前曾於今年4月26日公開向港交所遞交招股書,擬在港交所主機板上市。招股書中可以看出,艾棣維欣的核心產品便是新冠DNA疫苗,此前的開銷、募資後的開銷中的大佔比都是為了該疫苗的研發、製造及商業化。

成立至今,艾棣維欣生物共獲得5輪投資,並進行過一次收購(獲得蘇州斯澳生物科技100%股權),最近一次增資的投後估值約為36.72億元。

本次赴港上市,艾棣維欣生物計劃將募資淨額主要用於核心產品,報告期內,艾棣維欣生物因研發候選疫苗產生了重大開支。2019年、2020年,其相應的研發開支分別為1201.5萬元、5773.3萬元,相應的淨虧損分別為1894.6萬元、8885.5萬元。2019年、2020年,艾棣維欣的營業收入分別為0.8萬元、30.8萬元。

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